Zyprexa retiré de la vente

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En 2017, l’autorité de santé américaine avait décidé de suspendre la commercialisation des spécialités contenant la molécule Zyprexa.

La réaction de la FDA

La FDA avait estimé que le Zyprexa n’avait pas été suffisamment étudié et ne pouvait donc être commercialisé à la lumière des données disponibles. Une décision motivée par le fait que le médicament n’avait pas apporté assez de bénéfices pour justifier sa commercialisation.

La FDA avait aussi estimé que les bénéfices du Zyprexa ne justifiaient pas les risques qu’il pouvait présenter pour les patients et leurs familles.

L’arrêt de commercialisation

L’étude de l’observatoire Bayer

Le laboratoire pharmaceutique Bayer a indiqué lundi dernier avoir décidé de mettre fin à la commercialisation de Zyprexa, car il n’a pas été suffisamment étudié. Il estime que les bénéfices du Zyprexa ne justifient pas les risques qu’il peut présenter pour les patients et leurs familles.

Lundi 30 juin, l’Observatoire Bayer a annoncé avoir décidé de cesser la commercialisation de Zyprexa, après avoir pris connaissance de données issues d’une étude clinique de phase III menée dans 128 établissements hospitaliers.

Cette étude concernait 15 000 patients âgés de 18 à 54 ans souffrant de la maladie d’Alzheimer.

L’étude a consisté à administrer au patient un placebo, un antipsychotique connu sous le nom de Zyprexa, ou un traitement équivalent qui est une combinaison d’antipsychotiques et d’autres médicaments connus pour leurs effets anticholinergiques et sédatifs comme le diazépam, le chlordiazépoxide et l’oxybutynine.

Les chercheurs ont constaté que les effets indésirables associés à la combinaison d’antipsychotiques étaient plus élevés chez les patients traités avec Zyprexa par rapport aux patients traités par un placebo, et que les effets indésirables rapportés étaient plus fréquents dans le groupe traité avec Zyprexa.

En outre, Zyprexa a provoqué des changements comportementaux plus importants que les antipsychotiques ou les antidépresseurs, selon l’étude.

Le laboratoire a souligné que les résultats de l’étude n’ont pas permis de démontrer que les effets indésirables étaient liés au traitement.

Les données recueillies lors de l’essai ont été analysées au laboratoire de la FDA afin de déterminer si les événements indésirables étaient liés aux traitements ou aux médicaments administrés en même temps.

Zyprexa n’a pas été évalué par les agences nationales de régulation dans d’autres pays européens.

Le laboratoire a déclaré que le risque était faible, car les antipsychotiques sont connus pour avoir des effets indésirables. Toutefois, il a indiqué qu’il a pris en compte les risques et les bénéfices potentiels de ce médicament et a décidé de suspendre sa vente.

Le laboratoire a également rappelé que les médicaments prescrits pour le traitement des maladies neurologiques sont soumis à des conditions spéciales de sécurité et d’efficacité qui doivent être mises en place lors de leur mise sur le marché.

Alexandre Leroy

Zyprexa : un médicament retiré du marché

Lire l’article sur le site de Libération

Zyprexa : une étude confirme l’effet sédatif et cholinergique de l’antipsychotique

Lire l’article sur le site de L’Express

Zyprexa, le médicament qui avait fait polémique

Lire l’article sur le site de Franceinfo

Le Zyprexa, un antipsychotique qui avait fait polémique

Lire l’article sur le site du magazine Topsante

Zyprexa : la suspension de commercialisation confirmée par l’EMA

Lire l’article sur le site de Le Point

Les dangers de la prise d’antidépresseurs chez les patients âgés de plus de 75 ans

Lire l’article sur le site de Vidal.fr

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Qu'est-ce que ZYPREXA 5 mg, gélule ?

ZYPREXA 5 mg gélule est un médicament de la famille des Antipsychotiques atypiques. Il est utilisé pour les traitements ou en cas d'apparition des symptômes suivants :

• addition d'un neuroleptique au baclofène
• association d'un antipsychotique à un antiépileptique
• association d'un antipsychotique à un anxiolytique
• association d'un antipsychotique à un hypnotique
• association d'un antipsychotique à un neuroleptique
• association d'un antipsychotique à un sédatif
• association d'un antipsychotique à un antispasmodique

Ce médicament est généralement utilisé pour soulager les crises de démence. Il peut aussi être utilisé pour traiter des symptômes de la maladie d'Alzheimer et pour traiter le trouble du spectre autistique.

Dans certains cas, ZYPREXA 5 mg gélule peut être associé à un médicament appelé citalopram, une substance qui peut diminuer l'activité du baclofène.

Indications thérapeutiques de ZYPREXA 5 mg gélule

• troubles neurologiques et psychiatriques
• troubles neurologiques et psychiatriques associés à des mouvements involontaires
• troubles du comportement et de la motricité
• troubles du comportement et de la motricité associés à des crises de démence

ZYPREXA 5 mg gélule est utilisé pour le traitement de la schizophrénie et de la manie aiguë.

Posologie et mode d'administration de ZYPREXA 5 mg gélule

• administration quotidienne de ZYPREXA 5 mg gélule avec un repas
• administration quotidienne de ZYPREXA 5 mg gélule en début de soirée

En fonction des besoins de votre maladie, la dose quotidienne de ZYPREXA 5 mg gélule peut être divisée en deux doses quotidiennes.

ZYPREXA 5 mg gélule et grossesse

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de grossesse, d'allaitement ou de maladie des reins.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Contre-indications

• Ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'hypersensibilité au baclofène ou à tout autre composant de ZYPREXA 5 mg gélule.
• Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant les périodes de grossesse, d'allaitement ou en cas de maladie des reins.
• Ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'allaitement.

Surdosage et premiers secours

Si vous avez pris plus de ZYPREXA 5 mg gélule que vous n'auriez dû:

• Consultez immédiatement votre médecin
• Consultez votre médecin
• Si vous ou quelqu'un que vous connaissez présentez des symptômes de surdosage, notamment des réactions indésirables graves, des étourdissements ou une somnolence, informez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

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Présentations ZYPREXA 5 mg gélule

Une seule présentation est commercialisée pour ZYPREXA 5 mg gélule :

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5 rue du Docteur Houze

Crédits de la notice

Composition de ZYPREXA 5 mg gélule

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, povidone K30, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

L’Agence française du médicament (ANSM) a annoncé lundi la suspension de la commercialisation de l’olanzapine, comprimé sécable de Zyprexa, en raison de “problèmes d’ordre sanitaire” et “de difficultés d’approvisionnement”.

Dans un communiqué, l’ANSM “suspend” la commercialisation de l’olanzapine “en raison de problèmes d’ordre sanitaire” et “de difficultés d’approvisionnement”, après des signalements “à de multiples reprises” concernant des “indications d’utilisation” du médicament dans des situations où l’olanzapine est “inappropriée”, selon l’ANSM.

Les autorités sanitaires ont reçu “d’autres signalements” sur des “indications d’utilisation” du comprimé sécable Zyprexa (10 mg/5 mg, 15 mg/5 mg et 15 mg/10 mg) dans des situations où l’olanzapine est “inappropriée”, selon l’ANSM.

Crédit photo : Alexander Shcherbakov

Rédaction Europe1.fr avec AFP

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